根据《医疗器械生产质量管理规范》及其涉及序言，国家食品药品监督管理总局的组织制订了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》，目的前进医疗器械生产质量管理规范实行，强化医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实行《医疗器械生产质量管理规范》及其涉及序言的现场检查和对检查结果的评估。四个指导原则用作指导监管部门对医疗器械生产企业实行《医疗器械生产质量管理规范》及涉及序言的现场检查和对检查结果的评估，限于于医疗器械登记现场核查、医疗器械生产许可（不含沿袭或更改）现场检查，以及根据工作必须对医疗器械生产企业积极开展的各类监督检查。

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